監(jiān)管碼標(biāo)簽印刷方式
監(jiān)管碼標(biāo)簽的印刷方式主要分為外包裝直接印刷（噴印）、貼標(biāo)兩種方式。其中噴印在印刷廠內(nèi)進(jìn)行，適合小包裝賦碼；貼標(biāo)一般為制藥企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行，適合中、大包裝賦碼。
外包裝直接印刷方式：
外包裝直接印刷指將監(jiān)管碼直接印刷在藥品的外包裝上。從技術(shù)角度主要分為數(shù)碼印刷、熱轉(zhuǎn)印、UV噴印、水性噴印，下表列出這幾種印刷方式的特性對(duì)比：
| 數(shù)碼印刷 | 熱轉(zhuǎn)印 | UV噴印 | 水性噴印 | 對(duì)紙張品牌要求 | 低 | 低 | 低 | 中 | 對(duì)紙盒表面處理 | 無 | 無 | 無 | 中 | 對(duì)紙盒大小 | 有要求 | 無要求 | 無要求 | 無要求 | 對(duì)于紙盒克重 | 有要求 | 無要求 | 無要求 | 無要求 | 加工監(jiān)管碼等級(jí) | 最高 | 次高 | 中等 | 較低 | 耗材成本 | 最高 | 次高 | 中等 | 較低 | 主要缺陷 | 很少 | 速度低 | 干燥不良 | 干燥不良 | 耐摩擦力 | 次高 | 低 | 最高 | 較高 | 環(huán)保性能 | 不環(huán)保 | 環(huán)保 | 環(huán)保 | 環(huán)保 | 成本 | 最高 | 次高 | 中等 | 較低 |
選擇監(jiān)管碼印刷企業(yè)
若委托印刷廠直接將監(jiān)管碼印刷在包材上，可將下載并解密后的監(jiān)管碼交與印刷廠委托印刷。在選擇印刷企業(yè)時(shí)，需注意以下幾點(diǎn)：
a.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)承印其監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)的印刷企業(yè)進(jìn)行印刷管理能力考查，對(duì)達(dá)到監(jiān)管碼印刷要求的印刷企業(yè)，方可與其簽訂印刷加工合同，合同內(nèi)容要對(duì)印刷質(zhì)量作出明確說明。承印企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所印制的監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)達(dá)到《監(jiān)管碼印刷規(guī)范》中所規(guī)定的要求。
b.應(yīng)強(qiáng)化監(jiān)管碼數(shù)據(jù)安全管理意識(shí)，嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和部門規(guī)章的規(guī)定。承印監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)的企業(yè)應(yīng)是具有從事包裝裝潢印刷品印刷業(yè)務(wù)資質(zhì)的企業(yè)，應(yīng)建立健全承印驗(yàn)證制度、承印登記制度、印刷品管理制度、印刷品交付制度、印刷殘次品銷毀制度等管理制度。承印企業(yè)應(yīng)保證入網(wǎng)企業(yè)的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)在印刷環(huán)節(jié)中的數(shù)據(jù)安全，確保數(shù)據(jù)不外流。
c.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的印刷品、監(jiān)管碼管理制度，明確規(guī)定監(jiān)管碼印刷品出入庫登記及處理辦法。藥品生產(chǎn)企業(yè)及承印企業(yè)都要明確監(jiān)管碼的保管及移交的負(fù)責(zé)人員，所有記錄應(yīng)完整。
d.印刷企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照監(jiān)管碼印刷質(zhì)量要求進(jìn)行印刷，并進(jìn)行質(zhì)量抽檢。監(jiān)管碼印制過程中如出現(xiàn)殘次等質(zhì)量問題，要及時(shí)進(jìn)行殘次品的銷毀工作。
最小銷售包裝賦碼的特殊規(guī)定
經(jīng)國家局研究確定，大輸液類藥品可僅在外包裝賦碼，無需在袋（瓶）上加�。ㄙN）監(jiān)管碼。
其他包裝過小、異形包裝藥品按照國家局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
2.藥品中包裝、外包裝賦碼
中包裝、外包裝的賦碼一般采用貼標(biāo)或高解像噴碼機(jī)兩種方式完成。貼標(biāo)方式即購買已經(jīng)制作完的標(biāo)簽（印刷廠），再通過手工、自動(dòng)貼標(biāo)賦碼；或者自購工業(yè)級(jí)條碼打印機(jī)自行打印監(jiān)管碼標(biāo)簽，再通過手工、自動(dòng)貼標(biāo)賦碼。高解像噴碼機(jī)方式即在包裝生產(chǎn)線上架設(shè)高解像噴碼機(jī)，使之與賦碼系統(tǒng)相聯(lián)，在中、外包裝完成后直接在線噴印監(jiān)管碼。在線噴碼一般用在自動(dòng)化程度比較高的包裝生產(chǎn)線，設(shè)定好以后一般不需要人工進(jìn)行干預(yù)。
3.監(jiān)管碼各級(jí)包裝的賦碼要求
(1) 監(jiān)管碼賦碼操作要確保一件一碼。
(2) 藥品的最小銷售包裝及各級(jí)銷售包裝上必須賦碼（另有規(guī)定的除外），并且建立各級(jí)包裝上監(jiān)管碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系。
(3) 建議藥品最小銷售單元包裝數(shù)量和上一層級(jí)包裝數(shù)量的比例關(guān)系不超過20:1。
(4) 監(jiān)管碼標(biāo)簽的粘貼位置要醒目，不得覆蓋藥品包裝上的商標(biāo)、藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等藥品說明關(guān)鍵信息，且不得與國家對(duì)藥品包裝的各項(xiàng)法律法規(guī)的要求相抵觸。
(5) 藥品最大包裝賦監(jiān)管碼時(shí)，要將同一監(jiān)管碼標(biāo)簽打印至少兩份，并分別水平粘貼在外包裝的兩個(gè)相互垂直的平面上，以方便產(chǎn)品堆放時(shí)的掃描作業(yè)。監(jiān)管碼標(biāo)簽最好在外箱上的產(chǎn)品批號(hào)附近粘貼，方便信息管理。同時(shí)為避免監(jiān)管碼太靠底邊無法識(shí)別，建議保持監(jiān)管碼底部與箱底邊保證最小30mm的距離。 (6) 為使藥品最大包裝監(jiān)管碼便于物流企業(yè)使用，建議外包裝的條碼精度至少為10mils 或0.25mm。 |
